Tras la aprobación en la Comisión de Salud del proyecto de ley 4995/2022-CR, que busca facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países con alta vigilancia sanitaria, Peru21 conversó con el congresista Ernesto Bustamante, principal impulsor de la iniciativa legislativa. Con 64 votos a favor, 17 en contra y 8 abstenciones, el proyecto enfocado en mejorar el tratamiento de enfermedades raras y para diferentes tipos de cáncer fue aprobado ayer en primera votación por el Pleno y le abriría las puertas a cientos de medicamentos genéricos intercambiables destinados a tratar todo tipo de dolencias. El impacto económico y en salud sería enorme.
ERNESTO BUSTAMANTE es congresista y fue investigador en Johns Hopkins University School of Medicine.
Escollos a la ley
Entrevistado por la periodista Mayra Calderón en el set de Perú21TV, Bustamante reveló algunos de los obstáculos que impidieron que el dictamen haya tenido luz verde mucho antes. Entre ellos apuntó a la incomprensión por parte de algunos grupos implicados en el proyecto. “Había personal de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) que se sentía amenazado en cuanto a su estabilidad laboral por un dictamen que iba a preferir los exámenes de bioequivalencia hechos en otros países en vez que en el Perú. Digemid va a seguir siendo la autoridad sanitaria peruana, hará una fiscalización ex post de los medicamentos que se aprueben”, aclaró.
También hubo confusión por parte de algunas asociaciones de pacientes con enfermedades raras, quienes creyeron que con esta ley se pondría en riesgo la llegada al país de los medicamentos que necesitan. “Que esta ley se apruebe va a significar que van a aparecer competidores y al haber competencia los precios van a bajar. Los beneficiados son los pacientes. Van a haber nuevos medicamentos alternativos de igual calidad, eficacia y seguridad. Y los precios de los productos que hoy se compran van a bajar de precio por efecto de oferta y demanda”, explicó el congresista de Fuerza Popular.
Un dato lanzado por la entrevistadora puso el ojo en los medicamentos genéricos intercambiables. Según estudios, un 40% de estos medicamentos que ya existen en el mercado no pasarían estas pruebas. En el Perú existen miles de medicamentos genéricos, de ellos solo 113 son intercambiables.
En respuesta, Bustamante señaló que “si uno se fija cuántos eran intercambiables el primero de enero de 2025, tenemos a 105. Más o menos se aprobó un medicamento por semana. Si queremos llegar a 3,000 medicamentos intercambiables como en Chile nos va a tomar 60 años. Eso los pacientes de Perú no pueden esperar. Por eso hay que recurrir a test de intercambiabilidad que ya han sido hechos afuera. Y esos son los genéricos con registro sanitario en países de alta vigilancia y que tengan certificado de libre venta”.
Aplicación inmediata
Como se recuerda, el proyecto fue observado por el Ejecutivo hace varios meses, entre otras razones, debido a la reglamentación. Al respecto, Bustamante explicó que esta ley no la requiere porque es de aplicación inmediata. Es decir, si se aprueba en el Pleno y se firma la autógrafa, al día siguiente ya se podrían aplicar los plazos que se contemplan.
“De acuerdo con la ley todo producto para cáncer y enfermedades raras solo requiere 30 días de trámite para demostrar que tiene venta libre en un país de alta vigilancia como Estados Unidos o los países europeos. En 30 días debe tener aprobación por parte de Digemid. Y si por alguna razón de procesos de trámites Digemid no contesta en 30 días, aplica el silencio administrativo positivo o sea se da por aprobado”.
Una cláusula agregada permitiría que todos los medicamentos —no solo los destinados a tratar enfermedades raras y cáncer— tengan el mismo tratamiento expeditivo. “Pero el tiempo no va a ser de 30 días sino de 45, que tampoco es tanto. Eso va a cubrir enfermedades mentales, diabetes, hiperlipidemia, crónicas, etcétera. (...) Esta es una ley que va a revolucionar cómo los peruanos nos medicamos”.
Bustamante también mencionó que “el proyecto tiene el visto bueno del Ministerio de Salud en cuanto a su aplicabilidad. Y, por tanto, de la Presidencia de la República que usa como órgano técnico competente al Ministerio de Salud”. Así las cosas, considera que en abril la iniciativa ya debería ser una realidad.
“¿Cuántos pacientes han fallecido en estos ocho o nueve meses en que la ley no ha estado vigente? No permitamos que sigan muriendo pacientes por falta de medicación eficaz y especialmente económicamente asequible”, reflexionó.
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