Rolando Pajón, Director Médico de Moderna: “Las variantes (Covid-19) van a continuar apareciendo”

Al respecto, Perú21 se contactó con, Rolando Pajón, Director Medico de Moderna para Latinoamérica, uno de los laboratorios que desarrolló una de las vacunas más efectivas contra el COVID-19 y que actualmente se encuentra en aplicación en nuestro país.

Como responsable de la elaboración de este medicamento crucial en la lucha contra la pandemia, Pajón se mantiene en constante trabajo, adaptando los componentes de la vacuna a las diferentes variantes que han aparecido, todo esto mediante la nueva e innovadora tecnología de ARN mensajero, un método que aumentó la velocidad de producción de las vacunas más efectivas que se han utilizado en el mundo.

No, al nivel de vacunación no debemos quitar el pie del pedal. Tenemos que continuar tratando de elevar, en este caso, las dosis de refuerzo y el motivo por el que necesitamos estas dosis es porque el virus a continuado evolucionando. Las nuevas variantes han traído elementos de escape inmunológico, han traído un aumento de la infectividad y para poder contrarrestar esos cambios que el virus ha hecho, nosotros tenemos que también cambiar nuestra estrategia y parte de eso es llevar a cabo una campaña exitosa de administración de dosis de refuerzo. Sea tercera, sea cuarta, las dosis de refuerzo son las que necesitamos para combatir las variantes.

Yo pienso que, obviamente, la disminución de las restricciones son decisiones que los gobiernos toman, que las organizaciones de la salud recomiendan y los gobiernos toman de manera soberana de acuerdo con su situación local. Yo pienso que, desde el punto de vista individual en donde yo puedo opinar, cada uno de nosotros debe considerar todavía qué nivel de riesgo está dispuesto a tolerar, qué nivel de consecuencia uno está dispuesto a tolerar. Si llevar una mascarilla en un lugar cerrado es algo que usted necesita por un tema de salud suyo, pues usted debería hacerlo. Si, por otro lado, usted es una persona sana, pero teme que va a contagiar a sus padres o a seres queridos que tienen limitaciones desde el punto de vista inmunológico o que han recibido un trasplante, ese es otro escenario en el que usted debe usar su mascarilla. Yo pienso que cada uno de nosotros tiene que ser responsable de asumir su responsabilidad individual y decidir qué es lo correcto.

Yo, personalmente, utilizo la mascarilla en todas partes, me lavo las manos constantemente y esa es probablemente una conducta que no cambiaré por un buen tiempo, y en mi familia también recomiendo exactamente lo mismo.

Perú está en una posición privilegiada en el sentido de que un gran sector de la población ha recibido lo que nosotros llamamos la serie primaria de vacunación. Hay una gran cantidad de personas que han tenido que vacunarse y lo han hecho, y yo pienso que esto es tremendo porque hay muchos países en donde esto todavía no se ha logrado.

Pero yo pienso que el próximo paso es también muy importante. Tenemos que conversar, tenemos que comunicar y empujar las campañas de vacunación en los distintos países, y Perú es uno de ellos, para dar las dosis de refuerzo. Porque las dosis de refuerzo en un mundo dominado por variantes, no solo las de ahora sino las que están por venir inevitablemente en los próximos meses, es el reto que tenemos en este momento. Las dosis de refuerzo y también vacunar a los chicos y a las chicas. Yo pienso que tenemos que llevar ese mensaje, de que ellos también pueden sufrir complicaciones pues ellos ayudan con la diseminación de la enfermedad y el surgimiento de nuevas variantes, que es una realidad epidemiológica, y no debemos dejarlos atrás en los programas de vacunación.

En Perú, lo que yo veo es que tenemos que hacer hincapié en las dosis de refuerzo, en la vacunación de los niños y prepararnos contra las variantes.

Sí, las variantes van a continuar evolucionando, van a continuar apareciendo. Es el resultado de la evolución, de la interacción del virus con una población humana que es gigantesca. No es una casualidad que muchas variantes aparecen en zonas donde hay poco uso de vacunas. Recuerde que hace un año estábamos hablando de la variante sudafricana, precisamente países africanos donde los procesos de vacunación son muy bajos. Qué pasó con Ómicron, esta es una variante que también se detecta por primera vez en el cono sur africano. Siempre que hay una población en donde el virus circula libremente, aumenta las posibilidades de evolución e inevitablemente se van a producir variantes. Es una realidad molecular de los patógenos que se reproducen a gran escala.

La evidencia empírica sugiere que en la medida que las vacunas cubren un mayor número de la población, el virus tiene menos espacio para maniobrar. Una de las hipótesis más consideradas sobre cómo surgió Ómicron es precisamente en una persona no vacunada que tenía algún tipo de inmunosupresión, por lo tanto, el virus la infectó y estuvo evolucionando en el cuerpo de esta o estas personas durante un cierto periodo de tiempo. Si usted está vacunado, el tiempo que el virus va a pasar en su cuerpo es mucho menor porque ya usted tiene una inmunidad persistente que va a combatirlo desde el día cero y eso disminuye las posibilidades de producir una variante. Yo creo firmemente como vacunólogo, que la mejor oportunidad para disminuir el surgimiento de más variantes es incrementar la vacunación.

Es importante saber que la efectividad que nosotros percibimos en el mundo real está muy influenciada por distintos factores. Uno de ellos es la población en la que se mide y otro es la variante que está circulando. Por ejemplo, la vacuna de Moderna, ha demostrado ser consistentemente la que genera los números más altos de efectividad en el mundo real independientemente de la variante que sea. Pero esto qué quiere decir: hasta la llegada de Ómicron, la efectividad de nuestra vacuna estaba por encima del 80% contra el covid sintomático. En ese tiempo, estaba alrededor de un 10% por encima de las otras vacunas. Entonces sí, se puede concluir que nuestra vacuna induce una protección más robusta y que dura más en el tiempo.

Ahora llegó Ómicron y generó una caída de efectividad en mundo real no solo de nuestra vacuna, sino de todas. Tal es el caso que la efectividad de varias vacunas cayó a niveles que prácticamente no eran estadísticas significativas. La vacuna de Moderna cae a un 55% pero sigue siendo significativamente importante estadísticamente y más alta que la de la competencia, pero ya no es un 90%. Ahí es que nosotros recomendamos que las dosis de refuerzo deben ser utilizadas para recuperar los números de alta eficacia.

Además, estamos trabajando en desarrollar y traer al mercado una vacuna bivalente de nueva generación que va a generar una respuesta inmune más potente contra Ómicron, que está circulando en este momento, y que esperamos tener en el mercado antes de que termine este año.

Cuando llega una nueva variante, nosotros debemos reaccionar de la manera más rápida posible. El tiempo es lo más importante, pues cada día que pasan, nuevas personas se infectan y empiezan a ocurrir muertes. Entonces, si llega una nueva variante ¿Qué herramienta tenemos ya disponible desde el día cero? no es una vacuna adaptada, es la vacuna actual. Por eso la estrategia para combatir Ómicron tenía varios pasos.

El primer paso es la primera línea de defensa que es responder la siguiente pregunta ¿una dosis de refuerzo de nuestra vacuna actual qué protección da contra Ómicron? Eso lo hicimos, lo probamos y determinamos que genera una protección importante contra Ómicron pero también nos dimos cuenta de que esta cae muy rápido en el tiempo.

Segunda línea de defensa, vamos a ver cuánto nos toma desarrollar una vacuna bivalente que contiene la secuencia original pero también la secuencia de la variante que está circulando en este momento. Esa vacuna bivalente no podemos mezclarla y usarla. Hay que crearla, generar el estudio clínico, los datos clínicos y entonces presentar eso a las agencias reguladoras siguiendo un proceso muy riguroso que toma tiempo.

Entonces, primera línea de defensa: dosis de refuerzo que existe en este momento. Nos da beneficios, pero sabemos que no va a durar mucho en el tiempo, entonces ahí estamos comprando tiempo para desarrollar y traer los datos clínicos de la bivalente que contiene la mitad de sus componentes de una dosis de refuerzo, 25 microgramos, y 25 microgramos de Ómicron. Nosotros tenemos datos de otras pruebas bivalentes que son muy prometedores y pensamos que esta bivalente que vamos a tener disponible alrededor de octubre de este año, es la que nos va a permitir combatir Ómicron ya por un largo periodo de tiempo porque genera una respuesta neutralizante muy alta y sabemos que esto demora más tiempo en caer, dándonos la cobertura hasta el año que viene y ver qué próxima variante viene, porque vendrá otra variante.

Las dosis de refuerzo de Moderna, que son los que generan las cifras de eficacia más altos y que duran más en el tiempo, hasta ahora tenemos datos que esa capacidad neutralizante dura alrededor de seis meses. Y con la bivalente queremos extender eso más allá.

Nosotros como compañía traemos soluciones a la mesa y cada país y sistema de salud, dependiendo de su realidad epidemiológica o de las vacunas que han estado en uso, cada país decide cómo utilizar estas herramientas de una manera soberana e independiente. Nosotros no interferimos con ese proceso.

Nosotros sabemos que la dosis de 100 microgramos genera picos neutralizantes muy altos, genera una respuesta inmune muy alta. Sabemos que la dosis de 100 microgramos es una dosis segura pero también sabemos que de manera anecdótica puede ser que a alguna persona reporte una mayor incidencia de reacción local, de reacción sistémica y por eso nosotros en nuestro estudio clínico desarrollamos los datos también para ser bien claros en que las dosis de 50 microgramos es la dosis preferida porque genera una respuesta inmunológica potente como dosis de refuerzo y esta asociada con reacciones locales y sistémicas más leves.

Es importante entender lo siguiente, las dos dosis son igualmente seguras y nosotros recomendamos la de 50 basados en sus perfiles de menor intensidad. Al final del día es importante entender que el concepto de dosis de refuerzo está vinculado con nuestra intención y la intención de la agencia regulatoria del Ministerio de Salud de proteger a la población. Yo pienso que al final del día las decisiones se toman pensando en eso.

En Perú, en este momento, ya nuestra vacuna se puede utilizar en niños de 6 años en adelante. En menores de 6 a 12 años se pueden usar dos dosis de 50 microgramos y de 12 a 17 años se usa la misma dosis de adulto, dos pinchazos de 100 microgramos. Nosotros ya terminamos los estudios clínicos en un grupo de edad incluso menor, de 6 meses a 6 años. Este grupo actualmente no tiene una vacuna que los proteja contra el covid y nosotros ya generamos los datos clínicos, se los remitimos a la FDA, esta entidad los está analizando y va a emitir un criterio que pensamos será positivo el día 15 de junio y esos datos lo que nos dicen es lo siguiente: dos pinchazos de 25 microgramos cada uno es todo lo que necesitamos para que nuestros niños de 6 meses a 6 años tengan un nivel de respuesta inmunológica y de protección equivalente al que tienen los adultos vacunados.

Estamos terminando el dossier para presentar aquí en Perú y en otros países de América Latina, así que muy pronto estaremos listos para empezar a usar la vacuna en este grupo de edad que tanto la necesita.

Yo pienso que debemos esperar más de nuestras compañías de vacunas. Y precisamente es que estamos trayendo al mercado la bivalente que va a generar anticuerpos neutralizantes a niveles mucho más altos. Yo pienso que va a ser la primera oportunidad real que vamos a tener a una inyección anual. Si la respuesta inmune de la bivalente es como pensamos ya usted no va a necesitar otra dosis de refuerzo hasta el año que viene tal y como hacemos con la influenza e incluso más allá.

Moderna no se detiene, nosotros no queremos traer una vacuna cada 10 años que se tienen que poner 10 pinchazos al mes, no. A nosotros nos interesa traer vacunas contra distintos patógenos pero que sean seguras, efectivas y que nos lleven a nuestro objetivo. En la parte respiratoria, por ejemplo, con un pinchazo anual usted puede estar protegido contra covid, contra influenza, contra varios patógenos respiratorios. El objetivo de nosotros es un pinchazo al año y protegerlo contra muchísimas cosas.

Yo pienso que el tiempo récord no quiere decir que se saltaron pasos. Las tres fases se hicieron: La fase 1 de seguridad, la fase 2 para decidir la dosis y la fase 3 para la eficacia. Todo eso se hizo.

En lugar de hacerlo lineal: Fase 1-espera-genera reporte, la agencia regulatoria se demora dos años revisando, ¿entiende?... Yo pienso que la gente se olvida del comprometimiento, la celeridad no en detrimento de la calidad, el comprometimiento de trabajar día y noche. Ese trabajo en paralelo nos permitió a las compañías generar los datos de la calidad necesaria y a las agencias regulatorias trabajar durísimo día y noche, para lograr entender cómo es esta vacuna, si realmente es segura y analizar todos esos datos.

Normalmente este proceso dura muchos años por lo que se hace de manera lineal, porque participan muchas entidades y cada una se toma su tiempo. En este caso, todo el mundo, todo el sistema trabajó con un nivel de comprometimiento tremendo para lograr este proceso. De qué nos hubiera servido una vacuna contra el Covid 10 años en el futuro. Imagínense si en vez de tener una vacuna en el 2020, tuviéramos la vacuna en el 2030, yo le puedo decir que estaríamos hablando de millones y millones de muertos. Nuestro principal enemigo no era el virus, nuestro principal enemigo es el tiempo.

Teníamos una que conocíamos perfectamente, que habíamos estudiado por 10 años, y aplicamos esa plataforma para obtener una vacuna en tiempo récord, pero con la calidad necesaria. Ahora piense en la escala, usted se demora 10 años en vacunar a millones de personas con cualquier vacuna anterior, entonces tiene la masa para poder entender qué funciona y qué no funciona. Ya nosotros hicimos eso. Moderna ha distribuido más de un billón de vacunas en el mundo. En este momento nuestros datos de seguridad son gigantescas, hemos visto cómo es que nuestra vacuna es segura en decenas de millones de personas por eso yo pienso que eso reafirma que nuestro proceso fue robusto alrededor de la seguridad y que las entidades regulatorias cumplieron su papel y lo continúan haciendo.

La comparación es muy fácil, cuáles fueron las compañías que llegaron antes con vacunas altamente eficaces y que han podido suministrarlas a la mayor parte del mundo: las vacunas de ARN mensajero. La ventaja es que es una tecnología digital en la que somos capaces de producir vacunas rápidamente. Con el genoma del patógeno que se publicó en enero del 2020, nosotros en dos días ya teníamos la vacuna diseñada y en 42 días ya habíamos producido la vacuna lista para evaluar la fase uno. Nosotros generamos la vacuna más rápido que lo que los grupos para empezar el estudio clínico pudieron activar los sitios clínicos. En marzo empezamos la fase 1, entonces esa rapidez que tiene nuestra plataforma, con una información digital, nosotros podemos construir las instrucciones y producir rápidamente.

Si ahora queremos construir a gran escala la vacuna contra el patógeno X, pues podemos hacerlo simplemente con cambiar las instrucciones, ya tenemos las fábricas construidas, hay una flexibilidad en nuestra plataforma y una rapidez en lo que podemos producir que todo esto combinado hace que la tecnología de ARNm sea no solo una revolución en el campo de las vacunas sino que es una revolución en cómo y cuán rápido podemos hacer medicina y mejorar la vida de los pacientes.