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Vacuna peruana contra el COVID-19: dosis serán producidas en el extranjero para realizar en el país ensayos en humanos
Mirko Zimic, biofísico y consultor científico del laboratorio Farvet, indicó que la potencial vacuna peruana contra el coronavirus (COVID-19) ya culminó la fase preclínica, la cual incluyen ensayos en animales, y que en la siguiente se realizará pruebas en humanos.
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Mirko Zimic, biofísico y consultor científico del laboratorio Farvet, indicó que la potencial vacuna peruana contra el coronavirus (COVID-19) ya culminó la fase preclínica, la cual incluyen ensayos en animales, y que en la siguiente se realizará pruebas en humanos.
“En este momento se ha terminado lo que se denomina la fase preclínica, es una fase en la cual se han analizado animales, que van desde ratones, ratas y hámster, en donde se ha evaluado la seguridad de la vacuna, la toxicidad, la estabilidad en cuanto a su almacenamiento, la estabilidad genética y, lo más importante, en cuanto a su capacidad para controlar la enfermedad en animales frente a un desafío con el virus”, expresó Zimic en Canal N.
Sin embargo, reveló que la producción de la vacuna para la realización de los ensayos clínicos en humanos se tendrá que hacer en el extranjero, ya que el Perú no cuenta con un laboratorio con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
“Para dar el salto y hacer las pruebas con humanos, los llamados ensayos clínicos, con fase 1 con 50 voluntarios, fase 2 con 200 y fase 3 con 5 mil o 10 mil, se necesitan producir las dosis de la vacuna en un laboratorio que tenga certificación en un laboratorio de Buenas Prácticas de Manufactura”, expresó.
“La única salida que tenemos para avanzar en un tiempo breve sería tercerizar la producción de la vacuna en un laboratorio extranjero con certificación BPM y traerle al Perú para realizar los ensayos clínicos”, agregó.
Zimic indicó que se tuvieron “dos aproximaciones” con Digemid para ver el tema de los permisos y regulaciones de los ensayos clínicos. Remarcó que se busca tener el “campo llano y listo para realizar los estudios en humanos”.
Además, que durante los ensayos preclínicos se analizaron tres candidatas a vacuna (Proteína recombinante, vacuna oral y vacuna nasal) y que la vacuna nasal fue la que mostró “mejores resultados hasta el momento”. Calculó que, en caso se concrete la elaboración de las dosis, esta tendría un costo menor a lo 5 dólares.
El caso
El pasado 8 de enero, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) aclaró que no ha aprobado el inicio de pruebas en humanos de la vacuna candidata contra el COVID-19 que desarrolla en conjunto con el laboratorio peruano Farvet.
La UPCH emitió el pronunciamiento luego de que el CEO de Farvet, Manolo Fernández, anunciara que habían obtenido resultados “espectaculares” en los ensayos preclínicos (en animales) que realiza su equipo y que él y su familia habían recibido dicha vacuna. Como se conoce, todos los ensayos en humanos deben ser aprobados por el Instituto Nacional de Salud (INS), ente rector en el tema.
El 24 de enero, Manolo Fernández mencionó que desistirán del desarrollo de las dosis de la candidata a vacuna contra el coronavirus que elaboraban junto a Mirko Zimic, y que solo presentarán los resultados a la publicación internacional de sus estudios en animales. Sin embargo, dio marcha atrás.
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